Los fabricantes de alimentos deben anticipar cambios significativos en la frecuencia de las inspecciones de las plantas, las pautas GRAS (generalmente reconocidas como seguras) autoafirmadas , las regulaciones de trazabilidad de los ingredientes y más, según David Lennarz, presidente de Registrar Corp., una organización que ayuda a las empresas de alimentos y bebidas, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos con el cumplimiento normativo de la FDA.  

Food Business News , publicación hermana de MEAT+POULTRY , habló con Lennarz sobre cómo las reducciones de personal actuales en la FDA están afectando a la industria ahora y qué esperar de la FDA en los próximos años.

FBN: ¿Cuántos cambios anticipaba en la FDA con la nueva administración y el nombramiento de Robert F. Kennedy Jr. como secretario de Salud y Servicios Humanos? ¿Le ha sorprendido algo?

Lennarz:  Francamente, lo que sorprendió a todos fue la magnitud y profundidad de los recortes en la agencia. En mis comunicaciones con contactos en la FDA, incluso se sorprendieron por la rapidez y la aleatoriedad del proceso… toda la disfunción en cómo se implementó, cómo se notificó a la gente y todo lo demás que conllevó.

FBN: Debido a los recortes de personal, ¿qué cambios inmediatos ha notado al trabajar con sus clientes empresas de alimentos? 

Lennarz:  Nosotros (Registrar Corp.) actuamos como agente estadounidense para instalaciones alimentarias extranjeras bajo la Ley de Bioterrorismo. Somos el punto de contacto entre la FDA y la empresa extranjera, por lo que recibimos notificaciones cuando nuestros clientes serán inspeccionados. Se ha observado una clara reducción en las notificaciones de inspección, lo cual atribuimos a la reducción de personal en la FDA.

FBN: ¿Qué pasa con  las inspecciones de seguridad alimentaria  en las plantas con sede en Estados Unidos ?

Lennarz:  Como probablemente sepa, la FDA subcontrata gran parte de estas inspecciones a agencias estatales, las cuales se realizan mediante contratos de inspección otorgados por el gobierno federal. Por ejemplo, aquí en Virginia, nuestra agencia estatal es el Departamento de Agricultura, que cuenta con un equipo de inspectores capacitados por la FDA, quienes, en esencia, tienen contrato con la FDA y realizan estas inspecciones localmente.

Sospecho que lo que hay que tener en cuenta es si se están recortando o reduciendo esos contratos. Esto, obviamente, afectaría las inspecciones físicas que se están realizando. Como consumidores, a todos nos interesa saber que las fábricas que producen nuestros alimentos lo hacen de forma segura y cumplen con los requisitos regulatorios. Es de interés para todos asegurar que estas inspecciones continúen, ya sea directamente por la FDA o a través de una agencia estatal.

No hemos visto una disminución en las inspecciones relacionadas con EE. UU., pero creo que es algo a lo que debemos prestar atención. Claramente, hay muchas personas en la industria cercanas a la FDA y preocupadas por esto como posible consecuencia y su impacto en la seguridad alimentaria.

Podrían pasar entre tres y seis meses antes de que podamos empezar a obtener datos concretos sobre las inspecciones que realiza la FDA, tanto en EE. UU. como en el extranjero. ¿Cómo será esto tras la reducción de personal y los intentos de recortar presupuestos?

FBN: ¿Cómo deberían las empresas alimentarias abordar las inspecciones mientras tanto?

Lennarz:  A ningún fabricante de alimentos le gusta someterse a una inspección. Pero en muchos casos son valiosas. No diría que son útiles, pero estas inspecciones aportan información. No hay nada mejor para impulsar a una empresa a reforzar la producción segura de alimentos que una inspección de la FDA que detecte problemas.

Como se puede imaginar, generalmente sólo se necesitan un par de alertas relacionadas con la seguridad alimentaria para volver a centrar la atención en este asunto.

FBN: Los ingredientes generalmente reconocidos como seguros (GRAS) también han sido objeto de escrutinio por parte de la FDA recientemente. ¿Qué oye sobre los cambios en las regulaciones GRAS?

Lennarz:  Es probable que todo el sistema en torno a la autoafirmación sea atacado y probablemente reformado, lo que es bastante interesante porque, si lo piensas, el concepto general de un entorno desregulatorio, un cambio en torno a GRAS es en realidad lo opuesto, ¿verdad?

Esto sin duda impactará a la industria. Afectará a las empresas que producen materias primas y las venden para su posterior procesamiento. Veremos si Kennedy presiona a la agencia para que implemente estos cambios en la forma en que se ha aplicado habitualmente el sistema GRAS.

FBN: Un cambio de la FDA del que no hemos escuchado mucho es la norma de trazabilidad de alimentos que debía entrar en vigor el 20 de enero de 2026, pero que ahora ha sido pospuesta 30 meses por la nueva administración.

Lennarz: El componente de trazabilidad de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria avanzaba con fuerza, las empresas empezaban a elegir proveedores de software y se avanzaba mucho para que los proveedores se sumaran al uso de esas herramientas. Luego, por supuesto, vimos, prácticamente justo después de la llegada de Trump al poder, que el FMI pudo decir: “No, no tan rápido. Esto es demasiado caro y difícil para nuestros miembros. Todos necesitan tiempo”. Así que se aplazó 30 meses, un plazo considerable.

Nosotros, como empresa, lo hemos estado observando y siguiendo con atención, y nuestra impresión de dónde se encontraba la industria en relación con el cumplimiento (de la fecha límite de enero de 2026) es que no había forma, particularmente con los proveedores extranjeros, de que (las empresas de alimentos) estuvieran cerca de estar listas para cumplir con esa fecha.

Tenemos un cliente multinacional enorme. Hace dos meses no tenían previsto implementar una solución de trazabilidad y cuentan con miles de proveedores y docenas de fábricas en todo el mundo. No tenían un plan. No tenían un software listo. Creo que dentro de 24 meses, las empresas probablemente estarán en la misma situación que hoy. Creo que lo que han hecho ahora es decir: «Tenemos 30 meses, tenemos otros problemas que resolver. Nos ocuparemos de esto dentro de un año».

FBN: ¿Qué consejo le daría a los fabricantes de alimentos sobre cómo navegar el panorama regulatorio actual y futuro de la FDA? 

Lennarz:  Siempre se intenta dar ejemplo a las empresas. Es importante mantenerse alerta y cumplir con la normativa vigente y los requisitos. El hecho de que la FDA no esté implementando la normativa o difundiendo tanta información hoy no significa que no pueda cambiar mañana o mañana. Creo que las empresas deben mantenerse alertas en cuanto a la seguridad alimentaria y a su labor regulatoria.

He hablado con algunos de mis contactos en la FDA, e iba a reunirme con uno este mes, y me dijo: “Dame un par de semanas y cenamos juntos. Tengo muchísimas fiestas de jubilación próximamente”. Son tiempos interesantes, sin duda.